药品真空冻干生产的GMP验证技术
一、械设备的确认原则
（1）设计应该有利于干燥箱体和水气冷凝器的清洁和灭菌。
（2）冻干机用于药品装载、卸载的门，以最终灭菌过的内容材料暴露处，灌封作业处等应在百级以上的高洁净控制区域。
（3）冻干作业在100级以上的高洁净控制区域内环境检测及其他中间控制均不得对制品造成污染。
二、械的性能确认
（1）制冷系统的确认
冻干工艺验证前，应对冻干机械设备的设计能力进行确认。通常需要需要在空载与模拟满载情况下进行确认冷冻系统的能力。
（2）控制用冷冻系统控温能力的确认
有些设置有控制温度的冷水机，可对两次干燥中导热媒体温度的变化幅度作为精确地补偿控制。其控温能力主要取决于控制冷冻机的制冷能力与实际生产爱博体育量波动情况的匹配程度。
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