药品包括中药、西药和生化药。冻干西药和生化药的工艺流程与冻干生物制品的工艺流程基本相同。只是各冻干阶段中的工艺要求稍有差异,而冻干中药时差异较大。
制药的前处理与预冻阶段介绍,西药的冻干工艺:
1)前处理
它除与生物制品用瓶装之外,还可以散装。散装冻干用于容器为不锈钢制盘底和平底玻璃皿。为便于清洗,浅盘转角处应做圆角。为了方便操作,浅盘长、宽尺寸不宜大于500mm。为使浅盘与隔板接触良好;利于传热,可采用厚底和薄底两种结构。厚底盘应是以防浅盘翘曲变性为准,但即使如此,其余隔板的接触也不可能良好;0.1mm厚的薄板做底,在其框架内铺一张聚乙烯薄膜,可保证与隔板表面接触良好。
2)预冻阶段
西药往往不要求生物活性,只要求提高升华速度。可采用慢冻,以形成叫粗大的冰晶,为水气升华提供畅通的路径。
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